隨著新冠肺炎疫情的迅速蔓延，歐洲成為了疫情重災(zāi)區(qū)。在防控疫情的過(guò)程中，由于醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)護(hù)物資的嚴(yán)重短缺，歐洲對(duì)外釋放了巨大的防護(hù)用品需求。出口歐盟市場(chǎng)，CE認(rèn)證必不可少。目前市場(chǎng)上出現(xiàn)了各式各樣的醫(yī)療CE證書(shū)，讓人眼花繚亂。也頻頻出現(xiàn)廠家口罩出口被扣，持有CE證書(shū)被告知無(wú)效是假報(bào)告的消息，下面我們來(lái)說(shuō)說(shuō)都是些什么原因：
一、為什么你的口罩會(huì)被扣？
就目前中認(rèn)聯(lián)科收集到的信息，口罩被扣無(wú)外乎這幾個(gè)原因：
1、資質(zhì)不全
出口口罩，要包含這些資質(zhì) ：
1、普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，有進(jìn)出口權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)或外貿(mào)公司均可以直接出口。
2、醫(yī)用口罩等涉證的疫情物資，生產(chǎn)企業(yè)如有進(jìn)出口權(quán)的，可以直接出口；外貿(mào)公司需要在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)加上醫(yī)療器械銷售，并進(jìn)行二類醫(yī)療器械備案，出口時(shí)還需要附上生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)證書(shū)和檢測(cè)報(bào)告等。
多數(shù)國(guó)家和地區(qū)對(duì)進(jìn)口的口罩等醫(yī)療器械有認(rèn)證或注冊(cè)要求，如韓國(guó)KF認(rèn)證、日本PDMA認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證等，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家需按國(guó)外客戶所在國(guó)家的相關(guān)要求提前進(jìn)行認(rèn)證。
如果你出口歐盟，沒(méi)有CE證書(shū)，那肯定按照假貨，劣質(zhì)品被海關(guān)扣押。
2、證書(shū)作假
對(duì)于口罩出口，還有人敢PS證書(shū)，專門蒙騙對(duì)口罩市場(chǎng)不清楚的商家。
最近有個(gè)外貿(mào)公司承接了一旦口罩出口業(yè)務(wù)，因?yàn)閷?duì)口罩行情不熟，對(duì)接的工廠提供的是PS的假證書(shū)，他們不懂。結(jié)果貨到海關(guān)被扣。
3、證書(shū)是真，但不被歐盟認(rèn)可
證書(shū)是真的從某某認(rèn)證公司頒發(fā)的，只是此認(rèn)證公司出具的證書(shū)根本不被歐盟認(rèn)可，那么也是不可能被海關(guān)放行的。
（歐洲安全聯(lián)盟官方網(wǎng)站發(fā)布的PPE可疑證書(shū)內(nèi)容）
4月7日歐洲安全聯(lián)盟(European Safety Federation)在其官方網(wǎng)站上發(fā)布文章，通報(bào)了一批出具可疑證書(shū)的認(rèn)證公司，很多的CE認(rèn)證是小公司頒發(fā)的，根本不能算是我們口中所說(shuō)的正規(guī)的“CE認(rèn)證”，所以是無(wú)效的。
PPE可疑證書(shū)原內(nèi)容查看地址：https://eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe
在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
根據(jù)歐盟法規(guī)，所有出口歐盟的產(chǎn)品都需要獲得CE認(rèn)證，加貼CE標(biāo)識(shí)才能進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。
二、什么樣的CE證書(shū)才是正規(guī)的？
1、公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢
一般大的歐盟認(rèn)證授權(quán)機(jī)構(gòu)都會(huì)在自己的官網(wǎng)上開(kāi)放查詢證書(shū)的窗口，在登錄機(jī)構(gòu)官網(wǎng)后，會(huì)有查詢證書(shū)的頁(yè)面。您可以輸入制造商英文名，證書(shū)號(hào)等信息，查詢是否有匹配的CE證書(shū)出現(xiàn)。如果有，則說(shuō)明這可能是一張真證書(shū)。
當(dāng)然，這種方式僅適用于發(fā)證機(jī)構(gòu)正好提供了查詢服務(wù)的情況。而對(duì)于未開(kāi)放證書(shū)查詢服務(wù)的機(jī)構(gòu)，就不會(huì)奏效了。那么對(duì)于此類情況，當(dāng)我們拿到一張醫(yī)療CE證書(shū)時(shí)，我們又該如何鑒別是否為歐盟權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的？
我們依然可以嘗試從您手上這張證書(shū)的發(fā)放機(jī)構(gòu)入手，去歐盟官網(wǎng)查詢，看它是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745的相應(yīng)認(rèn)證資質(zhì)。
1.歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
（56家MDD授權(quán)機(jī)構(gòu)清單）
通過(guò)歐盟官網(wǎng)可以看到，擁有MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)共有56家，具體的機(jī)構(gòu)清單，公告號(hào)，以及其有資質(zhì)審核的產(chǎn)品范圍都詳細(xì)羅列在上面。
2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強(qiáng)制實(shí)施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢到，擁有MDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)目前只有12家。
歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
（12家MDR授權(quán)機(jī)構(gòu)清單）
所以，如果您手上的醫(yī)療CE證書(shū)發(fā)證機(jī)構(gòu)不在以上名單范圍內(nèi)，則說(shuō)明它并不具備醫(yī)療產(chǎn)品的歐盟發(fā)證資質(zhì)，更別談CE證書(shū)的發(fā)放了，那么，很遺憾地說(shuō)，您拿到的這張“”CE證書(shū)“是無(wú)效的。
另外，也可以從醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證的流程著手去分析，完成鑒別。
2、CE認(rèn)證的流程分析鑒別
以口罩為例，首先，確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械?？谡址譃獒t(yī)用口罩和防護(hù)口罩兩種，出口歐美必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)：
個(gè)人防護(hù)口罩：
法規(guī)是EU2016/425（PPE）；
標(biāo)準(zhǔn)是EN149。
醫(yī)用口罩：
法規(guī)是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；
標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。
1.個(gè)人防護(hù)口罩個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，不需要滿足歐盟醫(yī)療法規(guī)要求，按照PPE個(gè)人防護(hù)指令完成CE認(rèn)證即可，歐盟官網(wǎng)目前PPE個(gè)人防護(hù)指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)有112家。
歐盟官網(wǎng) (EU)2016/425個(gè)人防護(hù)裝備授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
（112家PPE授權(quán)機(jī)構(gòu)清單）
CE證書(shū)鑒別（PPE）：
（圖源：CCQS認(rèn)證）
2.醫(yī)用口罩
如果是醫(yī)用口罩，則需要按醫(yī)療器械法規(guī)完成認(rèn)證。而對(duì)于醫(yī)用口罩來(lái)說(shuō)，則需要進(jìn)一步確認(rèn)它是否無(wú)菌。
如果是無(wú)菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類情況是一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與的。
如果是非無(wú)菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE自我宣稱，企業(yè)不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
就目前的情況而言，鑒于無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證的難度較高且需要的時(shí)間較長(zhǎng)，絕大部分的廠家都選擇了非無(wú)菌醫(yī)用口罩來(lái)生產(chǎn)和完成認(rèn)證。
這里需要?jiǎng)潅€(gè)重點(diǎn)，既然是由制造商進(jìn)行自我宣稱CE符合性，又何來(lái)公告機(jī)構(gòu)發(fā)放CE證書(shū)一說(shuō)呢？如果不能發(fā)放CE證書(shū)，那很多企業(yè)所拿到的所謂證書(shū)又到底是什么呢？讓我們找一些模板來(lái)看看：
請(qǐng)大家仔細(xì)研究一下證書(shū)其內(nèi)容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書(shū)證明了機(jī)構(gòu)復(fù)核過(guò)該企業(yè)已經(jīng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求來(lái)準(zhǔn)備技術(shù)文檔。
“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此證書(shū)是自愿性出具，不代表我以公告機(jī)構(gòu)名義來(lái)執(zhí)行了此事?！啊璬eclares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此證書(shū)只是從他們的角度核實(shí)了制造商或申請(qǐng)人根據(jù)其本身的責(zé)任所發(fā)出的符合性聲明是存在的。
因此，這類所謂的證書(shū)不是真正意義上由有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)出具的CE證書(shū)。所以請(qǐng)大家務(wù)必擦亮眼睛鑒別真?zhèn)?，不要被投機(jī)分子鉆了空子。
三、關(guān)于CE證書(shū)的其他問(wèn)題
1、歐盟具體哪些國(guó)家需要CE認(rèn)證？
歐盟國(guó)家：奧地利，比利時(shí)，丹麥，芬蘭，法國(guó)，德國(guó)，希臘，愛(ài)爾蘭，意大利，盧森堡，荷蘭，葡萄牙，西班牙，瑞典，愛(ài)沙尼亞，拉脫維亞，立陶宛，波蘭，捷克，斯洛伐克，匈牙利，斯洛文尼亞，馬耳他，塞浦路斯，保加利亞，羅馬尼亞。
還有以下國(guó)家雖非歐盟但仍需要CE標(biāo)志：歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)EFTA的3個(gè)成員國(guó): 冰島, 列支敦士登, 挪威。半歐盟國(guó)家：土耳其。
2、做一份口罩類的CE證書(shū)，需要多少錢？
一萬(wàn)到兩萬(wàn)之間，具體還要看產(chǎn)品，醫(yī)用口罩和普通口罩的認(rèn)證價(jià)格又是不一樣的。
3、做一份口罩類的CE證書(shū)，需要多長(zhǎng)時(shí)間？
大約7天到12天，每個(gè)認(rèn)證代理公司時(shí)間不太一樣，他們會(huì)分有一手代理和二手代理。
4、一份CE證書(shū)能用多久？
企業(yè)申請(qǐng)的產(chǎn)品CE證書(shū)的有效期一般在5年左右，但是具體證書(shū)有效期需要視歐盟CE認(rèn)證法規(guī)的具體情況而定。CE認(rèn)證本身沒(méi)有有效期，如果法規(guī)沒(méi)有新標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，產(chǎn)品的制造商、供應(yīng)商、制作工藝等沒(méi)有變，那么該CE認(rèn)證就是一直有效的。但如果所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或指令發(fā)生改版、升級(jí)、更新等情況，可能會(huì)根據(jù)情況需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新評(píng)估、增加差異測(cè)試，進(jìn)行換證，甚至需要重新申請(qǐng)。
5、辦理CE認(rèn)證的流程是怎樣的？
(1)認(rèn)證申請(qǐng)——企業(yè)提供產(chǎn)品的技術(shù)資料，認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)資料確定適用指令和標(biāo)準(zhǔn)；
(2)簽署合同——企業(yè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽署CE標(biāo)志認(rèn)證合同；
(3)產(chǎn)品預(yù)檢——認(rèn)證機(jī)構(gòu)將樣品送至授權(quán)的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試；
(4)產(chǎn)品終檢——企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整，補(bǔ)齊相關(guān)手續(xù)，實(shí)驗(yàn)室給出最終檢測(cè)報(bào)告；
(5)企業(yè)整改——企業(yè)根據(jù)終檢報(bào)告進(jìn)行整改；
(6)技術(shù)評(píng)審——實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審；
(7)證書(shū)簽發(fā)——產(chǎn)品評(píng)審合格，由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)給產(chǎn)品簽發(fā)證書(shū)。
中認(rèn)聯(lián)科為客戶提供個(gè)人防護(hù)口罩，N95口罩等CE認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證，專業(yè)工程師為您解答，如有疑問(wèn)或者不清楚之處，可與我司聯(lián)系。有需求的企業(yè)可以直接聯(lián)系中認(rèn)聯(lián)科咨詢相關(guān)業(yè)務(wù)，抓緊機(jī)會(huì)盡快通過(guò)。
