2021年5月20日,歐盟委員會在其官方公報(OJ)發(fā)布了煙草制品指令(TPD)執(zhí)行情況最終報告COM(2021) 249 final,其中對新型煙草制品和其他新興產(chǎn)品、電子煙和貯液容器、抽吸型草本制品的執(zhí)行情況進行了通報并得出結(jié)論,這些結(jié)論將作為修訂新TPD法規(guī)中相關(guān)管控條款的依據(jù)。
什么是煙草產(chǎn)品指令(Tobacco Products Directive (TPD))和article 20指令?
電子煙TPD指令(2014/40/EU)指令解讀
1、煙草產(chǎn)品指令Tobacco Product Directive(TPD)是用來規(guī)范和監(jiān)督產(chǎn)品制造、銷售、展示(產(chǎn)品設(shè)計,包裝等)環(huán)節(jié)及所有煙草和煙草相關(guān)產(chǎn)品(例如電子煙產(chǎn)品)的法規(guī)。
2、目前在歐盟大多數(shù)成員國,電子煙是按照娛樂消費產(chǎn)品被規(guī)范和管理,從2016年開始,電子煙及相關(guān)產(chǎn)品將接受TPD其中的第20章(article 20)的規(guī)管。
3、煙草產(chǎn)品指令(TPD)表面上是為了煙草產(chǎn)品更好的在國際市場順暢運行而指定,事實上TPD的許多條款設(shè)置是為了減少煙草產(chǎn)品的吸引力來實現(xiàn)對人類健康更高標(biāo)準(zhǔn)地保護。
歐盟TPD指令關(guān)于電子煙內(nèi)容
1、產(chǎn)品電子通告應(yīng)包含的主要內(nèi)容:
(1)制造商名稱和聯(lián)系方式;
(2)成分清單及釋放物含量;
(3)毒理學(xué)數(shù)據(jù);
(4)尼古丁劑量攝入量信息;
(5)產(chǎn)品組成和生產(chǎn)過程描述;
(6)產(chǎn)品質(zhì)量和安全負責(zé)的聲明。
2、煙油與貯液器的要求:
含有尼古丁的煙油僅在專業(yè)的填充器內(nèi)投放市場,且填充容器的體積不超過10mL,在一次性電子煙或單次使用的煙彈中,煙彈或貯液器的體積不得超過2mL。
3、尼古丁的相關(guān)要求:
(1)含有尼古丁的煙油中,尼古丁含量不得超過20mg/mL;
(2)在正常使用條件下,電子煙的尼古丁釋放量應(yīng)維持在穩(wěn)定水平。
4、電子煙申請TPD注冊前文件準(zhǔn)備:
(1)生產(chǎn)流程文件;
(2)釋放物測試報告;
(3)尼古丁釋放量一致性檢測方法;
(4)可填充霧化器open&refill說明。
5、注冊流程概述(歐盟TPD)
(1)歐盟TPD指令中電子煙認證(ECAS)注冊網(wǎng)址:
https://webgate.ec.europa.eu/cas/eim/external/register.cgi
(2)申請Submitter ID;
(3)表格填寫(約10個工作日完成);
(4)注冊完成后以郵件方式通知管理員,說明ID注冊成功,并注明ECAS和Submitter ID;
(5)成功之后,登錄賬戶開通信息平臺(EU—CEG)填寫信息,上傳附件,選擇不同國家分別提交資料。
6、電子煙TPD的測試要求
測試電子煙釋放出的煙霧中下列化學(xué)物質(zhì)的含量,不含煙油產(chǎn)品測試前3項,含煙油產(chǎn)品測試全部7項。
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